O que são?
Os estudos clínicos consistem em uma investigação científica que conta com a participação de pessoas com o objetivo de avaliar um novo tratamento. Antes dos estudos clínicos são realizados estudos pré-clínicos, em que os medicamentos são analisados laboratorialmente, após essa primeira seleção alguns medicamentos, potencialmente eficazes, são selecionados para serem utilizados em estudos com pessoas, ou seja, através de estudos clínicos.
Quais os objetivos?
Os estudos clínicos buscam avaliar novos medicamentos quanto à sua eficácia, tolerabilidade, segurança. A partir das informações coletadas em estudos clínicos as autoridades regulatórias de cada país ou região decidem á respeito da aprovação de determinado medicamento/ tratamento.
Apesar do objetivo do estudo clínico seja encontrar novas medicações/tratamentos, nem sempre os resultados dos estudos demonstram que a medicação/tratamento testado constituem uma melhor opção de tratamento, seja por não ser tão eficaz quanto as opções terapêuticas atuais, ou por não ser muito bem tolerado pelos pacientes, mas essas informações são importantes para futuras pesquisas.
Além disso, essas informações são importantes para definir condutas médicas, a fim que o médico escolha a melhor opção terapêutica para o seu paciente.
Tipos de ensaios clínicos:
Os ensaios clínicos possuem diferentes desenhos e metodologias e objetivos, seguem-se alguns deles:
Ensaio clínico multicêntrico: estudo realizado de acordo com um único protocolo, em mais de um centro de ensaio e/ou mais de um país.
Ensaio clínico aberto: estudo em que tanto o participante quanto o doente sabem qual medicação está a ser administrada.
Ensaio clínico aleatorizado; estudo em que todos os doentes são distribuídos ao acaso por dois ou mais grupos de tratamento.
Ensaio clínico em ocultação simples: estudo em que apenas o pesquisador sabe o tratamento em que o doente está sendo submetido.
Ensaio clínico em dupla ocultação: estudo em que nem o paciente e nem o pesquisador conhecem o tratamento a ser recebido.
Fases de um estudo clínico:
Os estudos clínicos costumam ser classificados em diferentes fases, sendo elas: fases I, II, III, IV, também pode ser escrita como: fases 1, 2, 3 e 4.
Fase 1
Nessa fase a medicação é primeiramente testada num pequeno grupo de pessoas, sendo que essas já tentaram todos os outros tipos de tratamentos para a sua condição ou voluntários saudáveis. Todos os participantes em um estudo de fase 1 recebem a medicação que está sendo analisada, geralmente em doses pequenas e sem uso de outros tratamentos para o mesmo fim.
Essa fase é importante para avaliar a dose segura a ser administrada, relação entre a dose e o efeito, qual a duração do efeito, quais os efeitos colaterais, se há melhora da doença.
Fase 2
Quando se alcança essa fase já há conhecimento a respeito da farmacodinâmica do paciente, portanto de como ele afeta o organismo. Nessa fase uma quantidade maior de pacientes recebe o medicamento, é permitida a participação de centenas a milhares de pacientes nessa fase. O tratamento pode ou não ser comparado com um tratamento que atualmente é administrado no paciente.
O objetivo dessa fase é avaliar o nível de eficácia desse novo medicamento (efetividade potencial do medicamento) para justificar sua análise em grupos maiores de pacientes em um estudo de fase 3. Na segunda fase a medicação ainda não foi testada em uma quantidade suficiente de pessoas para se afirmar com certeza que quaisquer mudanças positivas são causadas pela medicação e não apenas por acaso.
Fase 3
Nessa fase os estudos clínicos se tornam significativamente maiores e podem incluir milhares de pacientes. O objetivo dessa fase é confirmar a eficácia e a segurança, o que vai permitir estabelecer o perfil terapêutico do princípio ativo, ou seja, indicações, dose, via de administração, contraindicações, efeitos colaterais e medidas de precaução. É comum que nessa fase a medicação seja comparada ao tratamento considerado padrão, para dessa forma avaliar se a nova medicação possui benefícios em relação às atuais.
Além disso, é nessa fase que é possível avaliar de forma mais segura os possíveis efeitos colaterais dessa terapêutica para os pacientes. Se a medicação obtiver melhores resultados do que o tratamento padrão em um estudo clínico de fase 3 é considerada segura para uso e possivelmente será aprovada pelas autoridades regulatórias para se tornar novo tratamento padrão para aqueles pacientes.
Fase 4
Essa fase é conhecida como estudos de vigilância pós-comercialização, portanto são realizados após a aprovação regulamentar do medicamento, que também pode ser chamada de autorização comercial. O objetivo desses estudos são fornecer mais informações sobre a sua eficácia, o nível de segurança diante de um grande número de pacientes. Nessa fase também pode ser analisada a performance da medicação dentre de pacientes com características particulares ou comparar ou combinar com outros tratamentos disponíveis. Além disso, nessa fase também examinam os pacientes que fazem uso da terapêutica a longo prazo.
Após o estudo clínico
Após a aprovação de um tratamento, pode levar certo tempo até que esse seja disponibilizado no mercado, esse tempo pode ser ainda maior para que seja fornecido por um prestador de serviços de saúde. Isso ocorre devido ao período necessário para que um medicamento seja aprovado após o término do estudo.
Após o término de um estudo clínico, os resultados devem ser disponibilizados aos pacientes interessados, além de ser publicado para que médicos e cientistas tenham conhecimento dos resultados. Porém, os resultados completos de estudos podem demorar para serem disponibilizados devido a necessidade de análise de todos resultados com precisão, o que pode levar certo tempo.
Autor Sanar: Brenda de Castro Igino
Instagram: @brenda.castroi
O texto é de total responsabilidade do autor e não representa a visão da sanar sobre o assunto.
Observação: material produzido durante vigência do Programa de colunistas Sanar junto com estudantes de medicina e ligas acadêmicas de todo Brasil. A iniciativa foi descontinuada em junho de 2022, mas a Sanar decidiu preservar todo o histórico e trabalho realizado por reconhecer o esforço empenhado pelos participantes e o valor do conteúdo produzido. Eventualmente, esses materiais podem passar por atualização.
Novidade: temos colunas sendo produzidas por Experts da Sanar, médicos conceituados em suas áreas de atuação e coordenadores da Sanar Pós.
Referências:
https://www.pesquisaclinica.roche.com.br/pt/faq/what-is-a-clinical-trial.html
